Handicapzero: Fiche Détaillée D'une Notice

Thursday, 4 July 2024

Lorsqu'elle se fixe sur ces récepteurs, la 5HT stimule normalement le mouvement intestinal. De même, lorsque le prucalopride se fixe sur ces récepteurs et les stimule, il accroît ce mouvement et permet aux intestins de se vider plus rapidement. Comment cela a-t-il été étudié? Les effets de Resolor ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme. Resolor (2 ou 4 mg une fois par jour) a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans trois études principales portant sur 1 999 patients atteints de constipation chronique, dont 88% étaient des femmes. Ces patients n'avaient pas répondu suffisamment à un traitement antérieur à base de laxatifs. RESOLOR 1 MG COMP PELL 28 X 1 MG - - Commandez en ligne. La principale mesure d'efficacité était le nombre de patients qui vidaient totalement leurs intestins au moins trois fois par semaine, sur une période de 12 semaines, sans l'aide de laxatifs. Quels sont les avantages démontrés en cours d'étude? Resolor a été plus efficace que le placebo dans le traitement de la constipation chronique.

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Résumé du profil de sécurité Dans une analyse intégrée de 17 études en double aveugle contrôlées contre placebo, Resolor a été administré par voie orale à environ 3300 patients souffrant de constipation chronique. Parmi ces patients, plus de 1500 patients ont reçu Resolor à la dose recommandée de 2 mg par jour, tandis qu'environ 1360 patients ont été traités avec 4 mg de prucalopride par jour. Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés au cours d'un traitement par Resolor 2 mg sont les maux de tête (17, 8%) et les symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales (13, 7%), nausées (13, 7%) et diarrhée (12, 0%). Les effets secondaires apparaissent principalement au début du traitement et disparaissent généralement au bout de quelques jours de traitement continu. D'autres effets secondaires ont été rapportés de façon occasionnelle. RESOLOR 2 mg, comprimé pelliculé, boîte de 14 plaquettes thermoformées de 1. La majorité des effets secondaires était d'intensité légère à modérée. Liste tabulée des effets indésirables Les effets secondaires suivants ont été rapportés lors d'études cliniques contrôlées à la dose recommandée de 2 mg, aux fréquences suivantes: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Resolor ne doit pas non plus être utilisé chez les patients souffrant d'une perforation ou obstruction intestinale, de maladies graves des intestins comme la maladie de Crohn, de colite hémorragique (inflammation du gros intestin provoquant ulcérations et saignements) et de mégacôlon/mégarectum toxique (complications très graves de la colite). Pourquoi le médicament a-t-il été approuvé? Resolor 1 mg achat en ligne chine. Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a observé que pratiquement tous les patients de l'étude principale étaient des femmes et que des données complémentaires sont nécessaires pour appréhender l'action du médicament chez les hommes. Sur la base des données disponibles, le CHMP a estimé que les bénéfices de Resolor sont supérieurs à ses risques pour le traitement des symptômes de constipation chronique chez les femmes chez lesquelles les laxatifs n'ont pas apporté le soulagement approprié. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Resolor.

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Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Les fréquences sont calculées sur la base de l'analyse intégrée de 17 études cliniques en double aveugle contrôlées contre placebo.
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Dans une étude de toxicité néonatale/juvénile par voie sous-cutanée menée chez les rats âgés de 7 à 55 jours, la NOAEL a été de 10 mg/kg/jour. Les rapports d'exposition (AUC 0-24h) à la NOAEL comparativement à l'exposition observée chez des enfants (recevant environ 0, 04 mg/kg par jour) étaient compris entre 21 et 71, ce qui confère des marges de sécurité suffisantes pour la dose clinique. DP MODALITÉS DE CONSERVATION Durée de conservation: 4 ans. A conserver dans la plaquette thermoformée d'origine, à l'abri de l'humidité. DP MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION Pas d'exigences particulières. PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE LISTE I AMM EU/1/09/581/001; CIP 3400949416271 (RCP rév 15. 09. 2021) 28 cp 1 mg. Resolor : traitement de la constipation chronique résistante réservé aux femmes - 09/01/2012 - Actu - Le Moniteur des pharmacies.fr. EU/1/09/581/002; CIP 3400949416561 (RCP rév 15. 2021) 28 cp 2 mg. EU/1/09/581/006; CIP 3400941850028 (RCP rév 15. 2021) 14 cp 2 mg. Titulaire de l'AMM: Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch, Block 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irlande.

Une dose de 1 mg est recommandée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère ( cf Posologie et Mode d'administration). Resolor 1 mg achat en ligne vente. Du fait des données limitées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la prudence s'impose en cas de prescription de Resolor chez ces patients ( cf Posologie et Mode d'administration). Il existe des données limitées sur la sécurité et l'efficacité de Resolor chez les patients souffrant d'une maladie concomitante sévère et cliniquement instable (par exemple, une maladie cardiovasculaire ou pulmonaire, des affections neurologiques ou psychiatriques, un cancer ou le sida, ainsi que d'autres affections endocriniennes). La prudence doit être de rigueur lorsque Resolor est prescrit aux patients souffrant de ce type de maladies, en particulier chez les patients ayant des antécédents d'arythmies ou de maladie cardiovasculaire ischémique. En cas de diarrhée sévère, l'efficacité des contraceptifs oraux peut diminuer et l'utilisation d'une méthode contraceptive supplémentaire est recommandée, afin de compenser tout échec de la contraception orale (consulter les informations relatives au contraceptif oral).